济南中药饮片GMP车间 直接口服中药GMP净化车间 欧凯净化

济南中药饮片GMP车间 直接口服中药GMP净化车间 欧凯净化注重品质

中药制剂净化车间：是指根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，适合中药制剂的生产工艺、工序，而建立的空气洁净度为D级的洁净车间。

中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。措施如下：

1. 在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
2. 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
3. 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
4. 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。

非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。

空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低，含尘浓度低则空气洁净度高。就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

济南欧凯净化设备公司专业承接各类无菌净化车间，上百个成功的案例使我们积累了丰富的施工和设计经验。

A:车间空气净化原理

      净化车间的空气净化方式为物理过滤，一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段。

气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。

B、车间结构材料

1）.结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造。

2）.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3）.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4）.高效送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好高效过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

  C、空气洁净度等级划分标准

注：

（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

净化车间施工流程主要有以下几点：

　　第一点：需要了解客户的需求，根据客户的要求确定合理的初步设计指导思路;

　　第二点：根据客户的要求结合净化车间预制现场的实际情况，了解客户的产品生产工艺，进行布局设计;

　　第三点：做出初步布局设计图后与客户详细交流，根据客户的意见初步设计净化车间施工流程并做相应的局部调整;

　　第四点：根据双方确定好的净化车间施工流程，洽谈工程造价及签订合同;

　　第五点：将双方确定好的净化车间施工流程方案确定为施工图设计; 第六点：再次双方确认施工图纸，根据确定后的施工图纸确定净化车间所需材料，组织人员按照净化车间施工图进行施工;

　　第七点：依据验收规范及合同要求，在净化车间施工完毕后进行调试、检测; 并邀请具有相关检测资质的第三方公司进行相应的检测工作。

　　第八点：在做好调试、检测工作后通知甲方，和甲方组成验收小组共同对净化车间进行竣工验收并交付客户使用;

　　第九点：告知甲方净化车间各运行系统的操作要领及流程，确定双方所承担的责任，确定提供净化车间施工保修期后的服务。